AUTOBIOGRAFIA

Mi nombre es Elington Antonio Vélez Parraga, tengo 22 años de edad, nací en la ciudad de Chone, provincia de Manabí, el 24 de Mayo de 1992, pero he vivido la mayor parte de mi vida en el Cantón Santa Rosa, de la provincia de El Oro, junto a mi madre, abuela, hermanos y familiares secundarios.

Realice mis estudios primarios en la Escuela Fiscal Mixta “Gaudencio Vite Ortega”, localizada en el barrio Teniente Hugo Ortiz, y los secundarios en dos instituciones: desde el primer año hasta cuarto año en el Colegio Técnico “Demetrio Aguilera Malta”, luego terminé mis estudios secundarios en el Colegio Zoila Ugarte De Landívar, graduándome en la especialidad de ciencias Químicas Biológicas en febrero del 2010.

Soy amante del arte, en especial de la música, por lo que pertenezco al coro universitario UTMACH.

Actualmente curso el Quinto año de Bioquímica y Farmacia en la Facultad de Ciencias Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala teniendo como meta concluir con satisfacción mis estudios de tercer nivel y proyectarme en la vida como un excelente profesional que continúe educándose, para adquirir un título superior.

A futuro me planteo trabajar en una industria farmacéutica, cosmética o de alimentos.

                                                   PRÓLOGO

El control de medicamentos se basa en el análisis de la calidad de un medicamento, este análisis o control se realiza para asegurar que dicho medicamento contenga los componentes que se van a declarar al consumidor o de un medicamento que ya se ha expendido, además de varias pruebas para determinar si es estable a diversas condiciones, como el tiempo, ambiente, entre otras.

En nuestra facultad se imparte esta catedra para aprender las bases de cómo se realiza un control de calidad, similar al que se realiza en las industrias farmacéuticas.

En la actualidad uno de los problemas que cada día aumentan es la falsificación de medicamentos por lo que esta catedra genera muchos conocimientos valiosos, y por lo tanto un beneficio a la sociedad.

AGRADECIMIENTOS

Mis agradecimientos son a mi madre ya que sin su esfuerzo y dedicación no sería la persona que soy y a Dios que cada día nos otorga valor para seguir adelante.

También agradecer al Dr. Carlos García ya que su ayuda y motivación ha sido esencial, cada vez impulsándonos a aprender más, fomentándonos la investigación, lo cual lo hace un excelente maestro.

DEDICATORIA

Dedico este trabajo a mis familiares ya que por ellos es que cada día me levanto con valor para continuar, también se lo dedico a la memoria de mi amada abuela.

            

La siguiente información es autoría de Jose Manuel Cousiño Lagarrigue, publicada en la revista biomedica MEDWAVE

Introducción

El aseguramiento de la calidad de los medicamentos es un concepto amplio e integral, que comprende desde investigación y desarrollo, hasta la producción, control de calidad, almacenamiento, distribución, fármaco-vigilancia e información al profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del aseguramiento de la calidad es imprescindible para garantizar el acceso a medicamentos de calidad certificada. En cuanto a la forma en que se lleva a cabo este proceso, se puede decir que existen dos situaciones diferentes: una, en el mundo desarrollado y otra, en países como Chile.

En el mundo desarrollado, el aseguramiento de la calidad es un concepto absoluto: la calidad es una sola y se debe lograr una calidad inmejorable, mediante normas y procedimientos que se ejecutan y exigen con rigor. Tres entidades se encargan de que esto se cumpla: la FDA (Food and Drug Administration), en Estados Unidos, la Agencia Europea de Evaluación de los Medicamentos (EMEA), y una entidad armonizadora, que es el ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use). Las dos primeras son verdaderas entidades reguladoras: todo el mundo las observa y emula las disposiciones o pautas que de ellas emanan, sobre cualquier tema; la tercera, el ICH, es una iniciativa de armonización reguladora que reúne a las autoridades de Japón, Estados Unidos, la Unión Europea y Canadá, las que, junto con la industria farmacéutica de investigación, generan una serie de pautas y orientaciones dirigidas a optimizar la calidad de los medicamentos, en aspectos que van desde la investigación y el desarrollo de fármacos, hasta guías sobre buenas prácticas de manufactura. En la actualidad está regulando todo lo que se refiere a los biofármacos. La iniciativa armonizadora del ICH es excelente y ha superado todas las expectativas. 

En Chile, la situación es preocupante, porque las garantías de calidad se han relativizado y los plazos de implementación de elementos fundamentales para el aseguramiento de la calidad se han postergado y los avances efectivos son parciales. Por lo tanto, existe una gran diferencia con el mundo desarrollado. La Política Nacional de Medicamentos, que se lanzó en Chile en abril de 2004, planteó garantías de calidad en términos de eficacia, seguridad y equivalencia terapéutica que requieren una implementación efectiva. En ese momento, la industria farmacéutica, tanto internacional como nacional, el mundo académico y los colegios profesionales, opinaron sobre algunos puntos que parecían deficitarios, pero el gobierno no hizo cambios al documento original. A pesar de esto, es la mejor política que se ha generado en Chile en materia de medicamentos, pues establece todas las garantías de calidad, en términos de eficacia, seguridad y equivalencia terapéutica, que se deben cumplir; el problema radica en las dificultades que existen para implementar esta política en forma eficaz.

Los elementos esenciales de la Política Nacional de Medicamentos son:

• Buenas prácticas de manufactura.
• Calidad y pureza de las materias primas que se utilizan en la elaboración de productos farmacéuticos. Chile importa la totalidad de los principios, activos e inactivos, para este fin.
• Estabilidad de los medicamentos. Las grandes fallas en la calidad de los fármacos son deficiencias de estabilidad.
• Regulación sobre biomedicamentos. Los productos biológicos y biotecnológicos son, en la actualidad, la preocupación central en el mundo entero.
• Biodisponibilidad y bioequivalencia son temas muy interesantes, pero tampoco hay avances significativos.
• Fármaco-vigilancia: es un aspecto vital, pero también se encuentra en situación lamentable.

La inequidad social en medicamentos radica en la falta de garantías de calidad, más que en el precio del producto, por lo que los resultados de la farmacoterapia no están garantizados. En la actualidad, los usuarios tienen acceso a medicamentos por el plan GES (Garantías Explícitas en Salud) y deben realizar un copago del 20% del valor del fármaco, de modo que todos los usuarios tienen acceso a los medicamentos. El problema es la calidad de los medicamentos que se les está entregando. Las garantías de calidad que se disponen en la Política Nacional de Medicamentos no se están cumpliendo. En consecuencia, los resultados de la farmacoterapia no están garantizados, no por culpa del cuerpo médico, sino porque los medicamentos no tienen la calidad certificada que debieran tener, o que dice la política que debieran tener. La formulación de políticas sobre medicamentos no basta. Es fundamental hacer cumplir sus disposiciones.

Buenas prácticas de manufactura (BPM)

Las buenas prácticas de manufactura, establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1992, se generaron a partir de un informe que esta organización solicitó a un grupo de expertos en preparaciones farmacéuticas. Los documentos que este grupo elaboró están en las guías número 32 y 33 de la Serie de Publicaciones de la OMS y en ellos se establece cómo se deben elaborar los productos farmacéuticos en el mundo entero. El 10 de mayo de 1994, la Asamblea Mundial de la Salud instó a todos los gobiernos a exigir que sus laboratorios farmacéuticos produjeran los medicamentos en conformidad con las buenas prácticas de manufactura OMS-92.

El gobierno de Chile, después de muchas discusiones, dispuso, con fecha 1 de mayo de 2002, o sea con 10 años de atraso con respecto a la norma técnica de 1992, que todas las plantas farmacéuticas tenían que cumplir con las buenas prácticas de manufactura y que dichas plantas debían estar certificadas. La resolución 6086, de julio de 2005, extendió el plazo para el cumplimiento de esta disposición hasta diciembre de 2005, luego, hasta el 1 de enero de 2006 y después, hasta el 31 de diciembre de 2006, debido a interminables y complejas discusiones con el Ministerio. El problema de fondo es que los plazos para efectuar la validación de las plantas farmacéuticas y la validación analítica del control de calidad de los medicamentos, no han sido perentorios. La autoridad argentina, ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica) ha cerrado 85 plantas farmacéuticas porque no cumplieron los plazos; en Colombia se han cerrado 100 plantas; Brasil ha cerrado más de 180 plantas farmacéuticas y ha exigido bioequivalencia en forma imperativa y con plazos fijos, a los que ha dado debido cumplimiento. En Chile, en cambio, no se han exigido las BPM en forma clara y categórica. 

Control de calidad y pureza de materias primas

El ICH ha formulado buenas orientaciones sobre la síntesis de las materias primas que se utilizan en la fabricación de medicamentos. La mayoría de estas materias primas se sintetizan con solventes orgánicos, muchos de los cuales dejan residuos que pueden ser carcinogénicos, neurotóxicos o teratogénicos. Este organismo clasificó las materias primas en tres listas: primero, solventes orgánicos que no se pueden usar en la preparación de productos farmacéuticos; segundo, sustancias que se pueden usar hasta determinadas concentraciones y tercero, la lista de sustancias permitidas.

En Chile esta clasificación no existía antes de 2006, pero ese año se descubrió que algunas atorvastatinas contenían productos de degradación que no derivaban del fármaco, sino de su síntesis, es decir, de los solventes con los cuales se sintetizaba la copia del producto. Debido a esto, y aunque la Cámara de la Industria Farmacéutica había estado señalando este problema durante años a las autoridades y a los ministros, recién en marzo de 2006 el gobierno, por intermedio del Instituto de Salud Pública (ISP), dictó la resolución número 1784, que exigía la regulación a contar de esa fecha. Pero el avance fue parcial, porque en el mercado hay cerca de 4.800 productos farmacéuticos registrados en 8.000 presentaciones, y esta resolución sólo rige para los productos que se van a registrar, o cuyo registro se va a renovar, desde esa fecha en adelante y no establece ninguna regulación sobre el gran arsenal farmacológico existente. Nuevamente, se enfrenta la relativización de la calidad de los medicamentos. El control de calidad y pureza de materias primas en nuestro país es una medida de alcance muy parcial.

Estabilidad de los medicamentos

La falta de estabilidad es la mayor deficiencia que pueden presentar los medicamentos. En la actualidad, esto siempre se debe a problemas de fabricación, es decir, a que no se respetan las buenas prácticas de manufactura. La resolución Nº 1773, de marzo de 2006, exige control y entrega guías de estudio y guías de estabilidad de los medicamentos, pero rige sólo para las nuevas solicitudes y modificaciones de registro, no para los productos que ya existen en el mercado, lo que constituye otro caso de relativización. Los estudios de estabilidad no se exigen en forma retroactiva, sino cuando se quiere renovar un registro, cuando se va a realizar un cambio en la fórmula de un producto registrado o cuando se va a registrar un nuevo producto. Las fallas de calidad por deficiencias de estabilidad van a continuar porque no existe rigor en el control oficial.

Productos biológicos y biotecnológicos

La mayoría de los productos biológicos y biotecnológicos son muy delicados, ya que se componen de macromoléculas muy lábiles, cuya administración, si la fabricación ha sido deficiente, puede causar graves trastornos en el organismo humano. De hecho, se han descrito enfermedades a causa de productos mal formulados.

En Chile se ha registrado una serie de biomedicamentos sin los requisitos de estudios clínicos que exige EMEA, organismo que sostiene, al igual que el ICH y el FDA, que no existen biomedicamentos genéricos, sino que se adscriben al nuevo concepto de biosimilar. La biosimilitud se demuestra mediante estudios clínicos propios, los que se exigen, por ejemplo, a todo fabricante que quiera elaborar una insulina similar a la insulina original. Esto ya sucede en Europa y está comenzando a ocurrir en Estados Unidos, pero en Chile hubo un tropiezo, porque el ISP emitió una resolución que exigía estudios clínicos propios para emitir la autorización sanitaria de nuevos biofármacos, pero cuatro meses más tarde el Ministerio de Salud (MINSAL) derogó esta resolución, aduciendo que el ISP no tenía la facultad para resolver en esta materia. La autoridad chilena tiene pendiente la tarea de asumir el concepto de biosimilares y asegurar que éstos sean seguros y eficaces; la calidad tiene que ser invariable y esa exigencia debe ser más rigurosa para los biofármacos que para los medicamentos de síntesis química. Este es otro tema pendiente.

Equivalencia terapéutica

La equivalencia terapéutica es un factor determinante en la respuesta clínica. En este aspecto, la norma oficial chilena recoge las tendencias internacionales. Se consultó sobre la norma chilena de ejecución de bioequivalencia a tres expertos en el tema, uno nacional y dos internacionales y todos opinaron que la norma es excelente, salvo pequeños detalles. El problema es que todavía no se ha implementado y se sabe que esto se va a hacer en forma lenta, comenzando por una lista.

Hasta ahora no hay avances concretos, ni en equivalencia terapéutica ni desde el punto de vista de la legislación. Primero se deben certificar los laboratorios que pueden realizar los estudios de equivalencia, pero aún no se ha determinado cuáles laboratorios pueden realizar estos estudios; segundo, hay dificultades con los comparadores, es decir, con los productos originales o de referencia. Por estos motivos, lo que se podría resolver en forma mucho más ejecutiva se sigue demorando. 

Fármaco-vigilancia

Es importante que se fortalezca la vigilancia de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) y de todos los eventos adversos, insistiendo en la necesidad de identificar en forma precisa las deficiencias en la calidad del medicamento, el fabricante y el tipo de evento adverso que se produjo. En la actualidad, la notificación de las RAM se hace al ISP, pero es voluntaria y se realiza en términos genéricos, sin especificar el fabricante.

Si la calidad es heterogénea, no existe acceso igualitario; y está claro que en Chile algunos medicamentos obedecen a estándares de calidad y otros no. El Programa Nacional de Inmunizaciones (PNI) es el único y gran ejemplo de acceso igualitario a calidad homogénea, ya que tiene una cobertura mayor de 99%, de modo que todos los niños, de cualquier condición socio-económica, reciben vacunas de la mejor calidad; para el resto de los medicamentos la garantía de calidad es sólo un enunciado, a tal punto que se puede afirmar que el producto farmacéutico nacional chileno no pasa los escrutinios internacionales. Hay empresas nacionales muy eficientes, que trabajan con seriedad y están solicitando que se establezcan las normas de bioequivalencia en el país; pero otras empresas hacen lo posible para evitar que se tomen decisiones sobre esta materia, ya que eso les obligaría a invertir en calidad. Ciertos laboratorios han presionado a la autoridad pública señalando que si se les exige BPM, control de calidad, pureza de materias primas y bioequivalencia, podrían desabastecer al mercado o subir el precio de los fármacos, ante lo cual la autoridad ha respondido con debilidad.

Los medicamentos en las GES

Los problemas de salud y las GES requieren medicamentos innovadores o genéricos bioequivalentes, de calidad certificada y de eficacia y seguridad garantizadas. La industria farmacéutica es partidaria de los genéricos y no de los similares, cuyo precio suele ser mucho mayor que el del producto genérico, sin justificación tecnológica alguna. Sin embargo, en el proceso de adquisición de medicamentos contemplados en las GES, para el sistema público y privado, se ha privilegiado el precio sobre la calidad, lo que ha ocasionado devoluciones masivas por deficiencias de calidad, del orden de 12%. Hasta ahora, los estudios oficiales de estantería siguen entregando cifras inaceptables de fallas graves de calidad, que ratifican los datos de la Central de Abastecimiento del Sistema Nacional de Servicios de Salud (CENABAST) y del ISP.

En Chile hay medicamentos cuya eficacia y seguridad no están demostradas; entre ellos están los genéricos actuales no bioequivalentes, que son inequivalentes terapéuticos del original o de cualquier producto de referencia, y los productos similares o genéricos de marca, que también son inequivalentes terapéuticos y cuyo precio puede llegar a ser 590% o 600% más alto que el del genérico ya mencionado. En el grupo de medicamentos de eficacia y seguridad demostrada se encuentran los innovadores. Es bueno ser partidarios de los genéricos, pero genéricos de verdad, que el médico pueda prescribir con confianza y respeto; para llegar a eso se requiere no sólo formular políticas, sino hacerlas cumplir a cabalidad.

Prescripción y dispensación: alteración de roles

Al sustituir la receta médica se realiza ejercicio ilegal de la medicina en materia de medicamentos; esto también ocurre cuando se efectúa la industrialización del recetario magistral.

En materia de sustitución, hay sustitución de medicamentos prescritos, sin consulta al médico tratante, por productos inequivalentesterapéuticos, lo que hace que la responsabilidad civil y penal del médico tratante se pierda por completo; por otra parte, más de 60% de los productos comercializados se venden sin receta. El ejercicio ilegal de la medicina es un problema importante que afecta al cuerpo médico. Cuando la receta médica no se respeta, se viola el Código Sanitario, el Código Penal, el Reglamento de Farmacia y el Reglamento de Control Nacional. La receta es una orden destinada a hacer cumplir la finalidad terapéutica del acto médico; si se sustituye, la responsabilidad civil y penal del médico tratante, en caso de negligencia, se pierde: si se cambia o sustituye el medicamento, el médico no tiene ninguna culpa, aunque se haya equivocado en el diagnóstico y/o en el tratamiento.

La industrialización del recetario magistral es otro problema: se registra una creciente producción industrial, en serie, de preparados magistrales, con formulaciones de seis o más fármacos. Registrar en el ISP una asociación medicamentosa de dos o tres fármacos es una lucha titánica, imposible, porque se exige concordancia entre las sustancias, de modo que no se potencien los efectos adversos ni se produzcan interacciones medicamentosas perjudiciales. Sin embargo, existen formulaciones magistrales de seis o más fármacos sin control ni estudios que las respalden y las farmacias hacen una promoción desembozada al cuerpo médico para conseguir que prescriban los medicamentos del recetario magistral. Se mantienen preparados magistrales en existencia, violando los reglamentos, con alto riesgo sanitario. A la industria farmacéutica se le controla exhaustivamente en sus plantas productivas, pero a las farmacias no; ésta es una de las situaciones más delicadas. 

Resumen

• La calidad de los medicamentos genéricos y similares no está garantizada en términos de seguridad, eficacia y bioequivalencia.
• La sustitución de medicamentos de una receta y la auto prescripción son actos ilegales, anti reglamentarios y temerarios.
• En las farmacias se sustituyen medicamentos, se hace ejercicio ilegal de la medicina, se practica la auto prescripción y se ha industrializado el recetario magistral. Además se viola la legislación vigente, con elevado riesgo sanitario.
• Hay gran tolerancia regulatoria ante los problemas descritos, lo que conduce a su agravamiento.

FORMAS FARMACEUTICAS – POLVOS FARMACEUTICOS

Una forma farmacéutica es un producto resultante del proceso tecnológico que confiere al medicamento características adecuadas como; una correcta dosificación; eficacia terapéutica; y estabilidad en el tiempo, presentación física del medicamento. A la forma farmacéutica se le denomina también: forma de dosificación, especialidad farmacéutica. Ejemplos: Tabletas Capsulas Grageas Jarabes Cremas Ungüentos Pomadas Inyectables Aerosoles Gotas Óvulos Etc.

FORMAS FARMACEUTICAS SOLIDAS - La vía oral es la más utilizada para la administración de medicamentos, pues se trata de la vía más fisiológica. Además presenta ventajas por su sencillez, seguridad y comodidad.

POLVOS FARMACÉUTICOS

Definición.- Son preparaciones farmacéuticas que resultan de p.a o sustancias activas totalmente secas que pueden o no tener o no excipientes además son destinadas tanto para uso interno o externo y para su administración pueden ser divididas en dosis unitarias o administrados en una sola dosis. Los polvos farmacéuticos más utilizados son los siguientes:

- Polvos par suspensión que contienen antibióticos.

- Polvos efervescentes formulados como antiácidos ejemplo: sal de Andrews

- Sales de rehidratación oral

- Polvos tópicos utilizados como secantes, desinfectantes o refrescantes.

Importancia.-La importancia radica en sus múltiples usos y aplicaciones ya que se pueden ir como polvos solos o también pueden integrar otras formas farmacéuticas como cápsulas comprimidos también pueden integrar otras formas farmacéuticas líquidas especialmente suspensiones o también emulsiones o también pueden formar parte de una forma farmacéutica semisólida como pastas dermatológicas y dentífricas. Lo más importante de estas formas farmacéuticas es la de conseguir mezclas homogéneas, para esto deben respetarse las siguientes indicaciones:

1-En lo posible deben mezclarse solo sustancias con tamaño de gránulo lo más uniforme posible.

2. Se alcanza un reparto óptimo cuando las sustancias a mezclarse se encuentra en una relación de 1:1.

3. El grado de mezcla está en relación directa del tiempo de mezclado y el método de mezclado a seguirse

Ventajas:

-Estabilidad: son muy estables debido a su bajo contenido de humedad ya que en la humedad relativa máximo debe estar entre 0,15%.

-Efecto terapéutico: debido a la amplia superficie que presenta estos productos se obtienen rápidamente niveles terapéuticos.

-Flexibilidad: estas formas farmacéuticas facilitan su manufactura ya que el p.a y los excipientes vienen ya pulverizados y se tienen la facilidad deseleccionar p.a, combinaciones y rangos de dosificación.

-Facilidad de Administración: ya que a la mayoría se les administra disueltos en líquidos y facilita su administración a pacientes difíciles como son los niños y los ancianos.

Desventajas:

-No están bien adaptados para la suspensión especialmente de drogas con olores y sabores desagradables.

-Se tiene dificultad en su dosificación ya que está influenciando por muchos factores como son la densidad del polvo, humedad y tamaño del instrumento de medida.

Clasificación:

Se las puede clasificar desde varios puntos de vista:

1.      SEGÚN SU COMPOSICIÓN

A. Polvos Simples: los que tienen una sola sustancia

B. Polvos Compuestos o Mixtos: los que contienen algunas sustancias activas, según criterios farmacéuticos.

2.      SEGÚN SU USO FARMACEUTICO

Uso interno: polvos orales, polvos efervescentes, polvos en aerosol, polvos para uso parenteral.

Uso externo: polvo para duchas, polvos para espolvorear.

PROCESO DE ELABORACIÓNDE POLVOS DE POLVOS

•Se debe someter a tamizaje para reducción de la aglomeración, especialmente en polvos para espolvorear o aquellos en que se han incorporado líquidos.

•Se debe someter a conminación para reducir el volumen aparente del polvo. NOTA: proceso de reducción del tamaño de partícula (trituración-molienda o pulverización)

3.      SEGÚN SU ORIGEN

-          Vegetales

-          Animales

-          Minerales

CONTROLES DE CALIDAD

Dependiendo de materia primase les hacen los controles de calidad que especifique la farmacopea oficial.

•Identificación (análisis Infrarrojo, Ultravioleta o calorimétrico),

•Cenizas (si el material proviene de una fuente vegetal).

•Propiedades organolépticas

•El ensayo de pureza.

SAL DE ANDREWS ^®

SAL DE ANDREWS ^® LIMÓN

COMPOSICIÓN

Cada 100 g contienen: bicarbonato de sodio 45,6 g; sulfato de magnesio desecado 17,65 g; Excipientes c.s.

INDICACIONES

Como antiácido: SAL DE ANDREWS® para el alivio rápido de la acidez, mala digestión y otras perturbaciones gástricas.

Como laxante: SAL DE ANDREWS® para el suave y rápido alivio del estreñimiento ocasional.

DOSIS

Como antiácido: Un sobre disuelto en un vaso de agua hasta 4 veces al día.

Como laxante: Uno o dos sobres disueltos en un vaso de agua antes del desayuno o al acostarse. Para niños de 6 a 12 años de edad la mitad de la dosis y de la cantidad de agua.

IMPORTANTE

Tome SAL DE ANDREWS® en plena efervescencia para disfrutar mejor su efecto refrescante y su sabor agradable.

ADVERTENCIA

No tome ningún laxante si tiene dolor abdominal excepto por indicación médica. La dosis máxima recomendada no debe tomarse por más de 2 semanas, excepto por recomendación y bajo supervisión médica. Si los síntomas persisten, consulte a su médico. Usar con precaución en pacientes con deterioro de la función renal y cardíaca.

CONTRAINDICACIONES

Sangrado rectal no diagnosticado, síntomas de posible apendicitis o de obstrucción intestinal.

REACCIONES ADVERSAS

Raramente dolor abdominal (retortijones).

INTERACCIONES

Los antiácidos y los laxantes salinos pueden interferir con la absorción de algunos medicamentos de prescripción médica.

PRECAUCIONES

Úsese con precaución en pacientes en dietas con restricción de sodio. No se tome dentro de 2 horas de otra medicina.

FORMAS DE PRESENTACIÓN

Cajas por 12, 30 y 100 sobres.

EJEMPLOS COMERCIALES DE FORMAS FARMACÉUTICAS EN ECUADOR

 

                         Formas farmacéuticas -ejemplos comerciales from Elington Velez

ANEXOS

 

                                         Formas farmacéuticas- polvos from Elington Velez

CONTROLES DE CALIDAD  DE LOS POLVOS FARMACÉUTICOS

SAL DE ANDREWS

El analista debe tener presente que del resultado que se obtiene en el laboratorio durante el proceso de control de la calidad o durante el proceso de investigación del desarrollo de nuevos medicamentos depende la salud y la vida de muchas personas, asi como la toma de importantes decisiones comerciales y económicas de las cuales, en determinadas ocasiones pueden ser de notable envergadura. Algunas de las preguntas que se pueden responder a través el analisis químico farmacéutico y cosmético serian:

-          ¿El medicamento cumple estrictamente con las especificaciones que se detallan?

-          ¿La materia prima es apta para su utilización en la elaboración del medicamento o por el contrario debe rechazarse?

-          ¿Existen impurezas en la materia prima?

-          ¿El medicamento producido es apto para su distribución a la población o a la exportación o debe desecharse?

-          ¿El nuevo fármaco no presenta impurezas en niveles de concentración que pueden ser perjudiciales para la salud?

-          ¿Han mantenido la calidad (materia prima y/o medicamento) para ser utilizado o presenta alternación no pudiendo ser distribuido a la población?

-          ¿El producto cosmético contiene los componentes especificados y se encuentran estos en los niveles establecidos por la legislación?

Estas y otras muchas preguntas, cuyas respuestas son decisivas y de importantísimas consecuencias, ponen de manifiesto la enorme responsabilidad que tiene el analista, estando sus resultados estrechamente vinculados al trabajo y resultados obtenidos en el laboratorio.

En las farmacopeas (compendios que se publican en los países con más desarrollo en la producción de medicamentos), se recogen los análisis a los que deben de ser sometidas tanto las materias primas como los productos elaborados (medicamentos y otros productos de uso farmacéutico), que se producen en ese país.

Para cada análisis se establece el "criterio de calidad", o sea el intervalo en el que deben encontrarse los resultados del análisis en cuestión, para que dichas muestras (materias primas o productos elaborados) puedan ser considerados para el uso farmacéutico.

En cuanto al tipo de muestras a analizar o bien se analizarán las materias primas empleadas para la elaboración de los medicamentos, o bien los propios medicamentos con objeto de poder garantizar la calidad de los mismos. Así mismo también podrán realizarse estudios en fluidos biológicos, con el propósito de identificar o cuantificarlo la presencia de los principios activos o de sus posibles metabolitos. Para una gran cantidad de los diferentes tipos de análisis y controles de análisis, se aplican tanto los métodos clásicos de análisis cuantitativo, tales como las volumetrías y gravimetrías (Capitulo I), como los métodos instrumentales entre los que destacan la utilización de la espectrofotometría UV-vis, y las técnicas cromatografías.

Análisis general que debe seguir un medicamento

•Propiedades organolépticas

•El ensayo de pureza.

• Análisis de materias primas según Ph.Eur. (FISICO-QUÍMICO y MICROBIOLOGICO)

• Control de Plantas Medicinales: identificación por capa fina, determinación de cenizas, metales y humedad. (FISICO-QUÍMICO y MICROBIOLOGICO).

• Análisis de material de acondicionamiento (FISICO-QUÍMICO).

• Análisis de Producto Terminado (FISICO-QUÍMICO y MICROBIOLOGICO).

• Estudios de Estabilidad (ICH, en curso).

• Validaciones de Limpieza (mediante TOC u otras técnicas analíticas).

Validaciones de Métodos Analíticos.

 Dependiendo de materia primase les hacen los controles de calidad que especifique la farmacopea oficial.

EJEMPLO:

PRUEBAS ORGANOLEPTICAS Y DE IDENTIDAD DEL P.A EN EL FARMACO

EJEMPLO DE PRUEBAS DE CONFIRMACION Y CUANTIFICACION

ESPECTROFOTOMETRIA INFRARROJA.- Cada compuesto químico tiene asociado un espectro infrarrojo característico, donde los máximos de absorción corresponden a determinadas energías de vibración (tensión, flexión, etc.) de los enlaces químicos presentes. Por tanto, esta técnica permite detectar la presencia, en el material analizado, de diferentes impurezas, (p.e. átomos de hidrógeno formando enlaces, OH, NH, SiH....). Por último, es posible cuantificar el número de enlaces presentes en la muestra analizada, conociendo previamente la absortividad asociada al tipo de enlace correspondiente.

                                                    ANALISIS CROMATOGRAFICOS

ANALISIS FISICO-QUIMICOS

ANALISIS MICROBIOLOGICO

EJEMPLO DE UN CONTROL DE CALIDAD EN BASE A LA IDENTIDAD DEL P.A. PARA UN POLVO FARMACEUTICO 

EVALUACION Y SELECCIÓN DE LA MEZCLA EN EL CAPO DEL MARKETING

1.- QUE PRODUCTO DEBE OFRECER LA COMPAÑÍA.

El producto que la compañía está ofreciendo es un producto digestivo que ayuda a aliviar los problemas estomacales, el cual cuenta con la calidad, prestigio confianza, lo único que necesita es una buena campaña para dar a conocer los beneficios.

2.- ¿CUALES CARACTERISTICAS ESPECIFICAS-DISEÑO-COLOR-TAMAÑO, EMPAQUE-MARCA, GARANTIA, ETC, DEBE TENER EL PRODUCTO?

Sal Andrews es un producto, cuyo contenido viene en polvo de color blanco que es efervescente. El sobre es pequeño, de forma rectangular de color verde con azul. La garantía debe ser la que anuncia, es decir, los beneficios que se aseguren que van a hacer obtenidos al consumir el producto que sean verdad y que la fecha de caducidad sea suficiente. La marca es tradicional. Los colores que utiliza son verdes y azules principalmente.

3.- ¿CUALES NECESIDADES SATISFACE EL PRODUCTO?

Aliviar los molestares estomacales causados por comer y beber en exceso.

ANEXOS:

Controles de calidad de los povos farmaceuticos from Elington Velez

DEMOSTRACION PRACTICA DE UN CONTROL DE CALIDAD REALIZADO EN EL LABORATORIO DE LA FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD, DE LA UTMACH.

DOSIFICACIÓN DE OXIDO DE ZINC

En la cátedra de control de medicamentos se analizan muchos parámetros en cuanto a la calidad de un medicamento, por lo que es de vital importancia el estudio practico de diferentes formas farmacéuticas, a continuación se muestra un vídeo práctico de los análisis que se realizan a diario en el laboratorio de control de medicamentos de la facultad de ciencias químicas y de la salud de la universidad técnica de Machala.

fuente: https://www.youtube.com/watch?v=idBKYKW2XAA

OPCIÓN NATURAL EN LUGAR DEL SALBUTAMOL USADO PARA AFECCIONES DE LAS VÍAS RESPIRATORIAS.

INFORME N° 1: DOSIFICACION DE DIPIRONA

INFORME N° 2: DOSIFICACION DE OXIDO DE ZINC

INFORME N° 3: DOSIFICACION DE CALCIO POR COMPLEXOMETRIA

INFORME N° 4: DOSIFICACION DE CALCIO POR PERMANGANOMETRIA

INFORME N° 5: DOSIFICACION DE ACIDO ASCORBICO

INFORME N° 6: DOSIFICACION DE KETOPROFENO

INFORME N° 7: DOSIFICACION DE CITRATO DE PIPERAZINA

INFORME N° 8: DOSIFICACION DE DICLOFENACO SODICO

fig. 1. realizando cálculos estequiometricos

fig. 2. añadiendo un indicador a una muestra a titular

fig.3 . grupo N° 4 del laboratorio de control de medicamentos de 5to Año de bioquimica "B".

fig. 4. practicas  en el laboratorio de control de medicamentos.

fig. 5. compartiendo con los colegas de curso.

SEGUNDO TRIMESTRE

INFORMES DE PRACTICAS

CUESTIONARIO PARA EXAMEN Y LECCIONES

MANUAL PARA ELABORAR UN CONTROL DE CALIDAD ESTADISTICO

PRACTICA 14

PRACTICA 13

PRACTICA  12 (SIMULADA)

PRACTICA N° 11, DOSIFICACIÓN DE LIDOCAINA

PRACTICA N° 10 NICOTINAMIDA

PRACTICA N° 9, DOSIFICACION DE ALBENDAZOL

BIBLIOGRAFIA

-          POLVOS (en línea)

Tecnología farmacéutica de medicamentos solidos

Disponible en: http://farmacotecnia1solidos.blogspot.com/p/medicamentos-en-forma-farmaceutica.html

-          Preparaciones de consistencia solida-polvos y capsulas (en linea)

Scribd

Disponible en: http://es.scribd.com/doc/6295752/Preparaciones-de-Consistencia-Solida-Polvos-y-Capsulas

-          formas farmacéuticas (en linea)

Slideshare-abril-2010

Disponible en: http://www.slideshare.net/Prymer/formas-farmacuticas-3625629

SAL DE ANDREWS (en linea)

mediafarma

Disponible: http://bvs.minsa.gob.pe/local/biblio/plm/src/productos/26592_128.htm


-    FORMAS FARMACEUTICAS-video extraido youtube.com
disponible en : https://www.youtube.com/watch?v=UfZPRMuEIMU

-          Preparaciones de consistencia solida-polvos y capsulas (en linea)

Scribd

Disponible en: http://es.scribd.com/doc/6295752/Preparaciones-de-Consistencia-Solida-Polvos-y-Capsulas

-          Espectrofotometría infrarroja( en línea)

DISPONIBLE EN: http://html.rincondelvago.com/espectofotometria-de-infrarrojo-en-identificacion-de-compuestos-organicos.html

-          PRUEBAS BASICAS PARA SUSTANCIAS FARMACEUTICAS ( EN LINEA)

DISPONIBLE EN: http://archives.who.int/tbs/qual/h1789s.pdf

-          PRUEBAS BASICAS PARA FORMAS FARMACEUTICAS ( EN LINEA)

DISPONIBLE EN: http://archives.who.int/tbs/qual/h1797s.pdf

-          CONTROL DE CALIDAD ( EN LINEA)

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calidad de medicamentos e importancia para su medicacion(en linea)- rev. biomedica. MEDWAVE.
DISPONIBLE EN:http://www.mednet.cl/link.cgi/Medwave/PuestaDia/APS/1994